SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN 

PT.Standar Sertifikasi Indonesia beroperasi sebagai Badan independen sesuai dengan standar internasional UNI EN ISO / IEC 17021 untuk sertifikasi SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN.

PT.Standar Sertifikasi Indonesia beroperasi sebagai Badan independen sesuai dengan standar internasional UNI EN ISO / IEC 17021 untuk sertifikasi SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu manager memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi dengan menerapkan ISO 17021 untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan akreditasi tersebut adalah KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih banyak lagi yang lainnya.

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya. Infrastruktur sesuai standar yang ditetapkan dan pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

Penerapan Iso 13485 ini dapat membantu mengurangi risiko tak terduga.

Masa berlaku sertifikat iso 13485 itu sendiri selama 3 tahun, dan setiap tahun akan diaudit oleh instansi yang ditunjuk untuk menilai kembali konsistensi kesesuaian implementasinya.

ISO 13485 Quick Step

Pengalaman panjang kami dibidang sertifikasi ISO 13485 membuat kami tahu apa yang dinginkan perusahaan atau organisasi modern saat ini. Itulah mengapa banyak yang merekomendasikan untuk mendapatkan jasa pelayanan dari kami.

  1. Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan
  2. Meminimalkan dan mengelola risiko
  3. Menekankan kompetensi
  4. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan
  5. Peningkatan kualitas kinerja
  6. Kepuasaan pelanggan dan karyawan
  7. Transparansi dan kejelasan proses internal
  • Tim Auditor Sangat berpengalaman / auditor / Pelatih Lead.
  • Tim yang sangat berpengalaman Empanelled Ahli Teknis.
  • Pengetahuan industri dan pengalaman. Kami memahami bisnis Anda dan tantangan. Proses kami telah dikembangkan di sektor kami menyatakan, yang berarti bahwa pendekatan kami adalah relevan untuk industri.
  • Auditor kami / Pelatih / Ahli Teknis adalah aset utama kami. Mereka memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam praktik pengelolaan sektor kami terakreditasi. Mereka menghargai tuntutan dan tantangan menghadapi organisasi Anda.
  • Pendekatan kemitraan kami. Kami mengembangkan hubungan bisnis jangka panjang dengan mitra kami karena kami mendengarkan mereka dan bekerja sama dengan mereka. Pendekatan inklusif kami membuat proses sertifikasi lebih bermakna dan relevan dari sekedar pemberian selembar kertas.
  • Kami kemerdekaan / Ketidakberpihakan – Kami bukan konsultan ISO. Kami membantu mitra kami untuk mengidentifikasi peluang melalui profesional, saran yang tidak memihak. Akreditasi kami menjamin integritas dan objektivitas kami.

Kami memahami bahwa setiap perusahaan berbeda-beda dan memiliki tujuan bisnis tersendiri dan khusus, pendekatan komersial dan budaya. Inilah sebabnya mengapa kami mencipatakan fleksibilitas dan sikap pragmatis dalam layanan yang kami berikan. Hal ini berarti bahwa kami mampu merancang layanan agar dapat memenuhi kebutuhan-kebutuhan khusus anda.

Opsi-opsi yang fleksibel yang kami berikan :

  • Pelatihan
  • Analisa awal
  • Penilaian awal
  • Sertifikasi
  • Perbaikan sistem
  • Penilaian sistem manajemen terpadu